藥品注冊審評審批若干政策發布 加快急需藥品審批
2015-11-13 20:05:27   來源:中國證券網   評論:0 點擊:

企網消息:據中國證券網訊為解決藥品注冊申請積壓問題,提高藥品審評審批質量和效率,國家食品藥品監管總局12日發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,并于當日起實施。

  名企網消息:據中國證券網訊為解決藥品注冊申請積壓問題,提高藥品審評審批質量和效率,國家食品藥品監管總局12日發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,并于當日起實施。

  據人民日報11月13日消息,食藥監總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹,公告對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規定。

  李茂忠說,為保證審查藥品的安全性和有效性,國家食藥監總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的;安全性可能存在風險的相關藥品品種名單,納入安全風險重點監測范圍,并及時公布。列入名單的品種,凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的,立即撤銷藥品批準文號。相關生產企業應及時開展相關產品再評價,并于3年內提交再評價結果;逾期未提交或未通過再評價的,撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請,不予受理;已經受理的,不予批準。

  此外,為解決藥品注冊申請積壓問題,公告還規定實行同品種集中審評,對已經受理的相同品種,將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評;自2015年12月1日起,仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制;發布《限制類押品審批目錄》,對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產,生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制,引導企業有序研發和理性申報。

  公告指出,加快臨床急需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請;兒童用藥注冊申請;老年人特有和多發疾病用藥注冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請;使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請等,將實行單獨排隊,加快審評審批。
 

責任編輯:李志偉


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